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基于药品的药品生产企业计量管理(2)

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摘要：

在企业实际计量管理工作中，在强化对需要进行强制检定设备管理的同时，对不需要强制检定的设备进行检定和校准，并逐步引导从检定过渡到校准。

测量设备包括生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器[2]。

依据药品GMP(2010)第九十条，企业应建立计量计划和操作规程，并据此对测量设备进行计量和检查。应当在设备启用前，即安全确认阶段建立计量计划。根据设备的分类管理文件，明确设备是属于强制检定、周期检定/校准、一次性检定/校准。根据计量周期制定文件确定周期检定/校准的检定周期、校准间隔。对于强制检定，检定周期由上一级计量单位执行，企业应登记造册并按期送检。对于检定/校准，建议参照计量检定规程或计量校准规范执行。计量计划还需要明确计量的实施，对于企业自行实施计量的设备，应在设备启用前，依据生产工艺控制要求，建立操作规程，经相关部门批准后实施。对于设备计量量程范围，至少应该等同于确认范围，覆盖实际生产和检验的使用范围。

GMP(2010)第九十条中指出应保存相关记录。对于企业自行实施计量的设备，记录主要指校准记录表和计量确认记录，其应当经过相关部门审核并批准后执行，校准记录表中可以包含允许误差及对计量结果的确认。对于委托第三方实施计量的设备，记录主要指第三方计量机构出具的校准/检定证书及企业自身的计量确认记录。

GMP(2010)第九十一条指出：企业应当确保生产和检验使用的设备经过校准，所得出的数据准确、可靠。企业如何执行第九十一条？建立计量管理体系是一个行之有效的措施和办法。通过体系将计量过程及涉及的要素文件化、标准化、记录化。计量人员有文可依，管理人员有据可查。对于通过ISO9001认证的、计量保证能力较强的企业，可以依据ISO《测量管理体系》建立计量管理体系。ISO是ISO9001标准7.6条的指南标准，该体系的建立能够保证测量设备和测量过程满足它们的预期用途。对于计量基础有待提高的企业，可以依据《中小企业计量检测保证规范》建立相应计量管理制度，提高企业计量管理和计量技术水平。

GMP(2010)第九十二条对于实施计量所需要的标准器及校准记录做出进一步的规定。计量标准器具，简称计量标准，是指准确度低于计量基准的，用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。《中华人民共国计量法实施细则》第七条规定，计量标准器具的使用必须经计量检定合格；具有正常工作所需要的环境条件；具有称职的保存、维护、使用人员；具有完善的管理制度。换个角度，如果不申请建标，企业应当选择适合的方法证明其对于计量标准的使用符合《计量法实施细则》第七条的规定。企业根据自身需要建立的本单位使用的计量标准，其各项最高计量标准需经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用，取得计量标准证书。企业建立的各项最高计量标准属于强检的范围。同时，企业使用计量标准开展的校准工作，在其校准记录中必须体现计量标准的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。

GMP(2010)第九十三条和九十四条是对于标签和不合格设备的要求。在GMP(2010)中涉及多种标签，比如设备的状态标签、分类标签等。第九十三条指出应明显标识设备的校准有效期。对于执行强制检定的设备，强检标识由执行强制检定的上级计量单位粘贴，企业应定期检查强检标识的完好性。对于执行检定和校准的设备，企业可自行设计计量标识，除规范要求体现的校准有效期，还可以体现比如溯源单位、检定/校准日期等信息。第九十四条指出不合格设备包括：未经校准的、超过校准有效期、失准的设备。对于此类设备，如有可能，应当搬出生产和质量控制区。未搬出相应区域前，应当贴有醒目的状态标识。如果对于设备进行维修、调整后，企业应当评审其计量确认的间隔，并及时更新校准台账。

最后，第九十五条指出，除了在生产和检验过程中使用衡器、量具、仪表、记录和控制设备，在生产、包装、仓储过程中使用的自动或电子设备也需要进行校准和检查。

4 结语

本文从计量管理涉及的设备、人员等具体要素，到药品GMP(2010)对于计量校准管理相关条款的具体解析，初步探讨了药品生产企业对于其纷繁复杂的设备如何进行计量管理，在合规的前提下提高管理效率。同时，药品生产企业的计量工作也应当满足我国《计量法》、强制检定计量器具的相关法律法规的规定。

文章来源：《设备管理与维修》网址: http://www.sbglywx.cn/qikandaodu/2021/0303/950.html