基于药品的药品生产企业计量管理

0 引言

设备是药品的生产要素之一，设备的确认是证明这一关键要素能够得到有效控制的手段。计量工作是确认的基础，与药品生产企业的3Q紧密结合。设备包括生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器。药品GMP(2010)第九十至九十五条从计划、范围、记录、标识等方面阐述了对于设备计量校准的要求。药品生产企业可结合自身实际情况，比如是否有涉及强检的设备、是否实施内部校准等，对设备进行分类管理并配备相应人员，进而实施有效的计量管理。

1 设备管理

1.1 分类管理

设备管理是计量管理的基础和前提。我国制药工业已进入自动化大规模生产模式，购置的设备主要包括生产设备、实验室仪器和公共系统。对于药品生产企业这一资产密集型的企业而言，设备呈现多样化和复杂化的特点，不仅数量庞大，而且每台设备上集成了压力、温度、流量等多种参数仪表。因地制宜进行设备管理能有效提高计量管理的效率，降低管理成本。在现代设备管理方法中，ABC分类管理法是一种分类分级的管理办法，按照一定的标准对企业内数量庞大的设备进行分类分级，针对不同类别的设备采取不同的管理方法，在降低企业生产成本的同时，保证生产保质有序进行，达到突出重点、兼顾一般的目的。分类管理的前提是企业必须制定分类标准，形成程序文件并按照程序文件执行。分类管理的落实是制定设备分级管理制度并形成文件。

1.2 系统管理

在ABC分类的基础上，结合ISPE系统管理的概念，对于集成了多参数、多数量的设备，在界定系统边界后，按系统进行管理，以系统为边界确定计量周期，开具计量报告，而不是分散的以单独的一个仪表为边界确定计量周期、开具计量报告。例如纯水系统，其水质的质量高低影响最终产品质量，同时对于其集成的液位计、温度计、电导率仪、压力表等多参数的仪表，准确度等级不涉及量值传递和溯源，分类为B级，同时将进水口和出水口定义为系统边界，将纯水系统作为一个系统进行管理。在企业设备台账中，标明纯水系统包含的仪器仪表的名称、型号、准确度等级、ABC分类等信息。在校准计划中对整个纯水系统制定统一的校准周期，以系统进行管理。

2 人员管理

药品GMP(2010)明确，生产企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员；对于全部委托第三方进行计量的生产企业，应当配备一定的计量管理人员；对于除第三方委托之外，同时实施内部计量校准的生产企业，在配备一定计量管理人员的基础上，同时配备相应的计量操作人员。

计量管理岗位主要是负责计划、组织和监督计量工作的开展和实施，计量操作岗位主要是负责具体计量操作的实施。所有的计量人员应当接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。培训的内容应当与岗位要求相适应，培训的实施可以是内部的，比如企业内部的培训课程，也可以是外部的。计量操作人员应当经过计量专业理论和实际操作培训或考核合格，确保具有从事检定或校准工作的相应能力。其能力证明可以是“培训合格证明”，《注册计量室资格证书》和具有相应项目的《注册计量室注册证》，原《计量检定员证》(已取消)，《计量专业项目考核合格证明》(过渡期间)。比如，企业内部依据JJG 52—1999《弹簧管式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程》开展压力表的校准工作，计量操作人员在上岗前通过培训，取得上述能力证明。当标准更新时，计量操作人员应接受继续培训(如参加宣贯会议)，以保持对于标准的一贯理解。再如，对于通过ISO9001的企业依据ISO进行设备管理的，计量管理人员应接受ISO的相关培训，比如获得内审员资质等，以根据标准开展管理工作。培训的实际效果的定期评估可通过实验室内部比对(人员比对)、问卷考试、人员监督等形式进行。企业应当明确规定岗位职责并形成文件；制定培训计划并保存培训记录。所有的文件管理应当符合GMP管理的需要。

3 计量管理

我国计量技术规范JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》明确了计量、检定、校准、计量确认的概念。计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。检定是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记或出具检定证书。校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作[1]。

文章来源：《设备管理与维修》 网址: http://www.sbglywx.cn/qikandaodu/2021/0303/950.html